市局全面促进器械生产企业质量管理升级达标

发布时间:20-01-02

⊿8月31日,国家总局下发了关于第一、第二类械∠≠企实施医械GMP۩..有关工作的通知。

一是要求各地要高度々重视,制定具有针对性和可操作性的实施方〆案,◤确保医疗器械生产企业GⓔMP⊙实施工作落到实⊿处。

二是第一◇、第二类器械生产企业都应当按照医械GMP及相关附录的要求,对自家质量管理体系进行全面自▓查、整改⿲,自2018年1月1日起仍不能达到医械GMP要求的,应当停止生产,并向所在地市级З监∝管部门报告。 Ψ

三是按时达标。自2018◀年1月1日起,食品药品监管部门按照医械GMP及♂相关♧附录的要$◣求,对第一、第二类医疗器械生产企业开展监督☠检查。对第一、第二类器械生产企业的“双随机、一公开”抽╩检比例,应不少于50%。对发生投诉举报、产品ф质量Г抽♯♮验不合格的企业,做到必查全҉查。

在检查中,发▓现械企有未按й照规定建立质量管理体系,以及医疗●器▒械生◎产企业GMP不达标且─━未按▼照规ㄨ定整改♨、停υ产、报◣告⇔情∝形■的,将依照《医疗器械监ↆ督ω管理条例》进行处罚。相关检查结果予以公开;违法违规企业,予以曝光βЪ△。┛

国家总局Д、省局将适时开展对第一、第二类医疗器械生产企业进行飞〾行检查工作√。

分分pk10官网_极速赛车开奖结果网站_北京pk10直播开奖结果 2019-2022版权所有